ホンダ「歩行アシスト」欧州の医療機器の認証取得

ホンダ「歩行アシスト」欧州の医療機器の認証取得

ホンダの歩行訓練機器「歩行アシスト」が欧州の「医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)」の認証を取得した。これにより、ホンダ歩行アシストは「CEマーキング」を使用できるようになり、EU(欧州連合)域内での事業展開が可能になる。
欧州ではEU域内で製品を流通・販売するためには、EUの定めた基準(EU指令)に適合するとともに、それを示す適合マーク「CEマーキング」を製品に表示する必要がある。
今回の認証は、ホンダ歩行アシストがすでに認定を取得している国際規格「ISO13482」に基づく評価・認証を活用し、日本でISO認証を担当する第三者機関、一般財団法人日本品質保証機構(JQA)と、ドイツの第三者機関、TUV NORD CERT GmbHが連携して認証された、初めての医療機器指令認証となる。